Aplicado por organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario
La norma ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización ha de poder demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplen de forma coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables. Está pensada y concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios.
La ISO 13485 incluye requisitos esenciales para cualquier empresa que produzca productos médicos o forme parte de la cadena de suministro farmacéutica. Es de especial relevancia para fabricantes que quieran demostrar la aplicabilidad de los requisitos regulatorios y para empresas que ofrezcan servicios a fabricantes de productos médicos.
El Consejo Nacional de Auditoria y Certificación, como organismo de certificación sirve como guía al cumplimiento con los requisitos de la norma ISO 13485 y sus requisitos legales
La certificación ISO 13485 permite a los fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados a aumentar su acceso a mercados internacionales ya que demuestra al mercado su cumplimiento con los requisitos normativos y las expectativas de los clientes, demostrando que produce productos sanitarios o dispositivos médicos más seguros y eficaces. Asimismo, la ISO 13485 le permite reducir los costes, aumentar la eficacia y controlar el desempeño de la cadena de suministro.
OBJETIVO
El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad. La ISO 13485 es una norma independiente. Se basa en la estructura de la ISO 9001, pero incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios como son los análisis del riesgo, fabricación estéril y trazabilidad.